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    人用狂犬疫苗生产造假 长生生物良心、业务两难安生
    若不慎被狗咬伤,及时接种狂犬疫苗是有效降低感染狂犬病风险的重要手段,正因此狂犬疫苗的生产运输储存环节必须十分严谨,绝不能出问题。然而7月15日,国家药品监督管理局发布通告,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗被立案调查。

    《每日经济新闻》记者了解到,本次狂犬疫苗质量风波涉事企业长春长生,为上市公司长生生物全资子公司。而据长生生物公告,长春长生目前为国内第二大狂犬疫苗生产企业,其2017年狂犬疫苗销售额为7.34亿元,占上市公司全年营收47.26%,毛利率则高达92.70%,销售额也有接近50%的增长。

    事件公布当日,国家药品监督管理局就宣布责令收回长春长生《药品GMP证书》,而这意味着这家疫苗行业领先企业的主力产品将陷入停滞,盈利能力的重要支撑突遭变故,其2018年业绩也将面临不小的变数。

    长生生物主力业务将停滞

    国家药品监督管理局在对长春长生的飞行检查中发现,该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为,已责令收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),停止其狂犬疫苗生产。

    根据长生生物公告,其全资子公司长春长生主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售。2017年,长生生物实现营业收入15.53亿元,较上一年度营收10.18亿元,同比增长52.6%。而其2017年实现归属于上市公司股东的净利润5.66亿元,较上一年度4.25亿元同比增长33.28%。这其中,狂犬疫苗业务功不可没。

    另外,《每日经济新闻》记者发现,长生生物在2015年借壳黄海机械上市过程中,承诺长春长生2015年至2017年利润数分别不低于3亿元、4亿元和5亿元。而2017年,长春长生业绩承诺踩线完成,完成率104%。

    长生生物目前主营产品之一,冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在2015年、2016年和2017年的批签发量分别为253.91万人份、175.52万人份和354.57万人份。公司称,从批签发数量看,其狂犬疫苗业务已经位居国内第二位,而这三年中,公司狂犬疫苗的销量分别为265万人份、276.29万人份和303.97万人份。《每日经济新闻》记者了解到,目前国内狂犬疫苗市场第一把交椅由辽宁成大(600739,SH)把持,其2017年人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产量为840.84万人份。

    2017年,长生生物狂犬疫苗实现营收7.34亿元,占上市公司全年营收总额15.53亿元的47.26%,如今其《药品GMP证书》被吉林省食药监局回收,公司后续发展将何去何从尚不得而知。

    目前,长春长生已下发紧急通知,要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。而吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。

    狂犬疫苗去年销量大增 毛利率92.70%

    根据长生生物最新年报,其2017年全年疫苗制品的销售量为1784.69万人份,较上一年度销量1792.93同比下降0.46%。但其2017年全年疫苗制品销售收入15.39亿元,较上一年度销售额10.15亿元增长51.67%。

    疫苗销量下降,销售额却大涨,这也引来了深交所的关注。在回复深交所问询函中,长生生物解释到,其2017年销售数量主要减少的产品为毛利率和净利润相对低的一类疫苗,但是二类疫苗,特别是毛利率和净利润水平较高的狂犬疫苗和水痘疫苗,公司通过加大市场开拓和销售力度,市场占有率和覆盖率显著提升,销售数量同比增加。

    《每日经济新闻》记者注意到,2017年长生生物疫苗制品总体毛利率为86.44%,较2016年毛利率79.10%上涨了9.27%。而长生生物的狂犬疫苗产品在2017年的毛利率则高达92.70%,其狂犬疫苗2017年的销售额7.34亿元较2016年4.91亿元也有接近50%的增长。

    在狂犬疫苗的销量上,2017年长生生物冻干人用狂犬病疫苗(Vero)共售出303.97万人份,较上年销量276.29万人份有27.68万人份的增长。而行业龙头辽宁成大的狂犬疫苗则在2017年出现了销量下滑的现象。

    尽管2017年长生生物的疫苗业务形势一片大好,但公司在疫苗产品质量上,却曾受到公开通报。去年11月5日,长春长生生产的批号为201605014-01的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。

    对于此次因狂犬疫苗引发的风波,长生生物在15日晚间回复《每日经济新闻》记者时称,国家局、省局已就此次事件原因展开调查,公司也在第一时间成立自查组,积极配合监管部门,尽快查明原因。目前原因正在进一步调查中,而为了保证用药安全,公司正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)全部实施召回。根据公司近几年对冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。
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